前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB／T 1.1－2009 給出的規(guī)定起草。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC／TC 106）歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：路博潤(rùn)管理（上海）有限公司、科思創(chuàng)聚合物（中國(guó)）有限公司、山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：白冰、薄曉文、閆戈、李號(hào)。

應(yīng)用路博潤(rùn)聚合物的片劑釋藥機(jī)制

引言

醫(yī)用熱塑性聚氨酯具有良好的延伸性和抗撓曲性，強(qiáng)度高、耐磨損、生物相容性良好，同時(shí)聚氨酯材料具有的物理機(jī)械性能和加工性能良好，使其在醫(yī)療領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用，如靜脈留置針的套管和延長(zhǎng)管，輸液器的滴斗、滴管、管路等。

基于聚氨酯粒料的合成工藝，粒料中可能存在殘留的二異氰酸酯類單體。在其加工過(guò)程中亦有可能產(chǎn)生該類單體。有文獻(xiàn)報(bào)道殘留單體及其水解產(chǎn)物具有一定毒性。

正文內(nèi)容

1. 范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用熱塑性聚氨酯專用料（TPU）（以下簡(jiǎn)稱聚氨酯專用料）的技術(shù)要求及試驗(yàn)方法、標(biāo)志、包裝和貯存。

本標(biāo)準(zhǔn)只適用于組分單一的聚氨酯專用料，不適用于共混聚氨酯專用料（如聚氨酯／聚氯乙烯、聚氨酯／聚甲醛等）及添加其他成分（如顯影劑，著色劑、玻璃纖維等）的聚氨酯專用料。

應(yīng)用路博潤(rùn)聚合物的片劑釋藥機(jī)制

2.規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB／T 528－2009 硫化橡膠或熱塑性橡膠 拉伸應(yīng)力應(yīng)變性能的測(cè)定GB／T 529－2008 硫化橡膠或熱塑性橡膠 撕裂強(qiáng)度的測(cè)定（褲形、直角形和新月形試樣）GB／T 1040。1－2006 塑料 拉伸性能的測(cè)定 第1部分：總則GB／T 2411－2008 塑料和硬橡膠 使用硬度計(jì)測(cè)定壓痕硬度（邵氏硬度）GB／T 2918－1998 塑料試樣狀態(tài)調(diào)節(jié)和試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境GB／T 3398。2－2008 塑料 硬度測(cè)試 第二部分：洛氏硬度GB／T 6682－2008 分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法GB／T 9352－2008 塑料 熱塑性材料試樣的壓塑

GB／T 14233.1－2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具 第1部分：化學(xué)分析法GB／T 16886。1 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)GB／T 17037。1－1997 熱塑性塑料材料注塑試樣的制備 第1部分：一般原理及多用途試樣和長(zhǎng)條試樣的制備中華人民共和國(guó)藥典（2015版四部）

3. 要求

3.1 鑒別

按中華人民共和國(guó)藥典2015版四部0402紅外分光光度法進(jìn)行測(cè)定，醫(yī)用聚氨酯專用料紅外圖譜應(yīng)與制造商提供的圖譜一致。

3.2 外觀

按4.3進(jìn)行試驗(yàn)，醫(yī)用聚氨酯專用料為均勻顆粒，無(wú)外來(lái)雜質(zhì)。

3.3 物理性能

醫(yī)用聚氨酯專用料的物理性能應(yīng)符合表1的規(guī)定。

3.4 化學(xué)性能

醫(yī)用聚氨酯專用料的化學(xué)性能應(yīng)符合表2的規(guī)定

3.5 生物相容性

GB／T 16886。1對(duì)醫(yī)用聚氨酯專用料進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)，評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)表明無(wú)不可接受的生物學(xué)危害。

注：GB／T 14233.2 規(guī)定的生物學(xué)試驗(yàn)方法應(yīng)認(rèn)為是GB／T 16886中規(guī)定的方法的補(bǔ)充。生物學(xué)評(píng)價(jià)宜基于材料預(yù)期制造器械的具體情況和所經(jīng)受的滅菌過(guò)程。

4.試驗(yàn)方法

4.1 試樣的制備

物理性能的測(cè)試采用壓塑試片， 其制備按GB／T 9352－2008 的規(guī)定。生物學(xué)評(píng)價(jià)也可采用注塑試片，其制備按GB／T 17037。1－1997 的規(guī)定。

注： 為了使試驗(yàn)結(jié)果能代表最終器械的性能，試片制備后可使其經(jīng)受醫(yī)療器械預(yù)期的滅菌過(guò)程。

應(yīng)用路博潤(rùn)聚合物的片劑釋藥機(jī)制

4.2試樣的狀態(tài)調(diào)節(jié)和試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境

試樣的狀態(tài)調(diào)節(jié)按GB／T 2918－1998 的規(guī)定進(jìn)行，狀態(tài)調(diào)節(jié)的條件為2級(jí)標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境（23／50）， 調(diào)節(jié)時(shí)間至少40h， 但不超過(guò)96h。

4.3 外觀

在自然光線或日光燈下，用正常視力或矯正視力觀察。

4.4 物理性能

4.4.1 硬度

對(duì)標(biāo)稱硬度小于85D的專用料，取試片按GB／T 2411－2008 進(jìn)行試驗(yàn)。硬度計(jì)采用邵氏A，施加負(fù)荷1.00kg±0。01kg， 當(dāng)A型硬度計(jì)的示值大于90時(shí)，采用D型硬度計(jì)，施加負(fù)荷5.00kg±0。01kg。 對(duì)標(biāo)稱硬度大于100D的專用料，取試片按GB／T 3398。2－2008 進(jìn)行試驗(yàn)。試驗(yàn)點(diǎn)不得小于5個(gè)。

4.4.2 斷裂拉伸應(yīng)變

按4.1制備試片，試片按4.2規(guī)定進(jìn)行狀態(tài)調(diào)節(jié)。

取調(diào)節(jié)的試片，按GB／T 528－2009中1型試樣制備樣片，按GB／T 1040。1－2006 進(jìn)行試驗(yàn)，試驗(yàn)速度200mm／min。

4.4.3 拉伸強(qiáng)度

按4.1制備試片，試片按4.2規(guī)定進(jìn)行狀態(tài)調(diào)節(jié)。

取調(diào)節(jié)的試片，按GB／T 528－2009 中1型試樣裁取樣片，按GB／T 1040。1－2006 進(jìn)行試驗(yàn)，試驗(yàn)速度200mm／min。

4.4.4 100％應(yīng)變拉伸應(yīng)力

按4.1制備試片，試片按4.2規(guī)定進(jìn)行狀態(tài)調(diào)節(jié)。

取調(diào)節(jié)的試片，按GB／T 528－2009 中1型試樣裁取樣片，按GB／T 1040。1－2006 進(jìn)行試驗(yàn)，試驗(yàn)速度200mm／min。

4.4.5 撕裂強(qiáng)度

按4.1制備試片，試片按4.2規(guī)定進(jìn)行狀態(tài)調(diào)節(jié)。

取調(diào)節(jié)的試片，按GB／T 529－2008 中直角形無(wú)缺口試樣裁取樣片，按GB／T 529－2008 進(jìn)行試驗(yàn)，試驗(yàn)速度500mm／min。

4.5溶出物化學(xué)性能

4.5.1供試液制備

稱取粒料，用符合GB／T 6682－2008 規(guī)定的二級(jí)試驗(yàn)用水沖洗干凈，按質(zhì)量（g）與水（mL）比為1：5的比例加水，37℃±1℃條件下，浸提72h，將樣品與液體分離，冷卻至室溫即得。取同批水以同法制備空白對(duì)比液。

4.5.2 還原物質(zhì)

取得4.5.1制備的供試液和對(duì)照液，按GB／T 14233.1－2008 中5.2。2進(jìn)行試驗(yàn)。

4.5.3 酸堿度

取得4.5.1制備的供試液和對(duì)照液，按GB／T 14233.1－2008 中5.4.1進(jìn)行試驗(yàn)。

4.5.4 蒸發(fā)殘?jiān)?

取按4.5.1制備的供試液和對(duì)照液，按GB／T 14233.1－2008 中5.5進(jìn)行試驗(yàn)。

4.5.5 金屬離子

取按4.5.1制備的供試液，按GB／T 14233.1－2008 中5.6。1和／或原子吸收分光光度法（AAS）或相當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行試驗(yàn)。

4.5.6 紫外吸光度

取按4.5.1制備的供試液，按GB／T 14233.1－2008 中5.7規(guī)定在220nm－350nm波長(zhǎng)范圍內(nèi)進(jìn)行試驗(yàn)。

5 標(biāo)志

醫(yī)用聚氨酯專用料產(chǎn)品外包裝袋上的標(biāo)志應(yīng)包括下列內(nèi)容：

a） 產(chǎn)品名稱；

b） 廠商名稱或商標(biāo)；

c） 型號(hào)；

d） 批號(hào)；

e） 凈重。

6 包裝、貯存

6。1 包裝

醫(yī)用聚氨酯專用料應(yīng)至少采用雙層包裝，包裝應(yīng)保證在產(chǎn)品運(yùn)輸、貯存時(shí)不被污染。

6。2 貯存

醫(yī)用聚氨酯專用料應(yīng)貯存在通風(fēng)、干燥、清潔并保持有良好消防設(shè)施的倉(cāng)庫(kù)內(nèi)。貯存時(shí)遠(yuǎn)離熱源，并防止陽(yáng)光直射。